GB 7919-1987.Procedures and mothods of safety evaluatlon for cosmetles.
5.1急性皮肤毒性试验
人体接触化妆品主要途径是皮肤。当评价化妆品及其成分对人体健康的可能危害时，进行皮肤毒性的研究是必不可少的。
5.1.1目的:确定受试物能否经皮肤渗透和短期作用所产生的毒性反应，并为确定亚慢性试验提供实验依据。
5.1.2 定义:系指受试物涂敷皮肤一次剂量后所产生的不良反应。
剂量表示方法:以敷用受试物的质量(8、mg)或以实验动物平均单位体重敷用受试物的质量(mg/.kg)来表示。
一次敷用受试物引起50%受试动物死亡的剂量，称之为半数致死量(LD50)。 LD50 值的单位为mg或g/kg体重。
5.1.3动物的准备:选用两种性别成年大鼠、豚鼠或家兔均可。建议试验起始动物体重范围为大鼠200~ 300g,豚鼠350~ 450g,家兔2. 0~3.0kg。
实验动物应在动物笼内观察3~5天,使其适应环境,并观察其健康状况。
正式给药前24h,将动物背部脊柱两侧毛发剪掉或剃掉，注意不要擦伤皮肤，因为损伤能改变皮肤的渗透性,受试物涂抹处,不应少于动物体表面积的10%。各类动物体表面积计算方法见附录A.
5.1.4受试物的配制:若受试物是固体，应磨成細粉状,并用适量水或无毒无刺激性赋形剂混匀,以保证受试物与皮肤良好的接触。常用的赋形剂有橄榄油、羊毛脂、凡士林等。若受试物是液体，一般不必稀释。
5.1.5剂量和分组:将两种性别的实验动物分别随机分为5~6组,若用赋形剂,需设赋形剂对照组。化学物质毒性的半数致死量(LD50)计算方法见附录B.
机率单位-对数图解法，每组最好10只动物。各剂量组间要有适当的组距，以使各剂量组产生一系列的毒性反应或死亡率。最高剂量可达2000mg/kg.
5.1.6试验方法:将受试物均匀地涂敷于动物背部,并用油纸和两层纱布覆盖，再用无刺激性胶布或绷带加以固定，以防脱落和动物舔食受试物，共敷药24h。试验结束后，可用温水或适当的溶剂清除残留的受试物。-般观察一周,若给药4天后仍有动物死亡时,仍需继续观察--周。给药后注意观察动物的全身中毒表现和死亡情况,包括动物皮肤、毛发、眼睛和粘膜的变化，呼吸、循环、自主和中枢神经系统、四肢活动和行为方式等的变化，特别要注意观察震颤、惊厥、流涎、腹泻、嗜睡、昏迷等现象。
凡是试验过程中死亡的动物和/或有毒性反应的动物,均应进行尸检和肉眼观察。当肉眼可见病变时,还应进行病理组织学镜检。
5.1.7结果评价: 急性毒性分级标准详见附录C。
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GB 7919-1987 化妆品安全性评价程序和方法
