YY 0290. 1-2008.Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 1:Terminology.
定制装置custom- made device
根据某位具有正式资格的医疗从业者在其责任范围内给出处方要求,指定设计特性而生产的任何独特设计的装置,该装置单- -使用于某位特殊患者。
注:为满足医疗从业者特殊要求而大量生产的装置不认为是定制装置.
5.3临床调查使用装置device intended for clinical investigation某位具有正式资格的医疗从业者进行临床调查时所使用的任何装置.
5.4制造商manufacturer拥有自主标识的产品，在上市前对该产品设计、生产、包装和标志负有责任的自然人或法人,不管该行为是本人进行或第三方进行一
注:制造商所负的责任同程通用于那些装配。包装、处理、完全改装和/或将其拥有的标识贴于产品标签上投放市场的自然人或法人
5.5原包装primatypackaging用物理方法直接保护晶状体并维持其无菌的容器.
5.6自粘标签salCadhesive label放于贮存容器内用于医疗记录使用的标签。
5.7C外包装storpge container在贮存、销售期间起保护作用的包装
6与 生物相容性有关的术语(YY 0290.5)
6.1材料降解性试验I material degradation test测定材料降解可能性的实验。
6.2Nd-YAG激光照射试验NH-yAG laser exposure test测定试验材料经Nd-YAG激光照射后产生的物理和化学影响。
6.3非眼植入试验non-ocular implantation test利用某--动物合适的植入部分,评价材料和/或其受提物在非眼组织的局部毒性和致敏性能的文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/63117.html
YY 0290. 1-2008 眼科光学人工 晶状体 第1部分:术语
