YY 0329-2002.Leukocyte removal filters for single use.
5.1.4微粒含量
按GB8368-1998附录F或其他等效方法测试时，去白细胞滤器200mL洗脱液中，15μm~25 um的微粒数不应超过1. 00个/mL,大于25 μm的微粒数不应超过0. 50个/mL.
5.1.5流量
去白细胞悲器连接到符合GB8369--1998要求的输血器(见图12)上,在1m静压头下,完全浸润后,在溶液温度23C士2C下,30min内应能输送400g/L的葡萄糖水溶液不少于700mL.让:元全投润是指勰器经加压扇功后,院灶滤的溶液能成柱状液流。
5.1.6保护套
去白细胞滤器各端的保护套应保持接头和滤器内表面无菌。
5.2化学性能
按附录A制备的检验被应符合下列要求。
5.2.1还原物 质(易氧化物)
按GB/T14233.1-1998中5.2.2法检验时,检验液与空白液所消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO,)- 0.002 mol/L]的体积之差应不超过2. 0 mL.
5.2.2金属离子
按GB/T 14233. 1-1998中5. 9.1用原子吸收分光光度计法(AAS)进行检验时,检验液中钡、铬、.铜、铅、锡的总含量应不超过1 pg/ml.锚的含量应不超过0. 1 ug/mL.按GB/T14233.1-1998中5.6.1法检验时，检验液所虽现的颜色应不超过质量陈度p(Pb*)=1 ug/mL的标准对照液。
5.2.3酸碱度.
按GB/T14233.1-1998中5.4.1检验时.检验液与同批空白液作对照.pHI值之差应不超过1.5.
5.2.4燕发残液
按GB/T14233.1--1998中5.5检验时,50mL检验液中,不挥发物总重量不得超过2mg.
5.2.5紫外吸光度
按GB/T 14233.1-1998中5.7检验时，检验被在250 nm~320 nm范图内的吸光度应不大于0.3.
5.2.6环氧乙烷残留量
按附录A制备的检验液,立即注入顶空瓶或纳氏比色管中,然后按GB/T 14233.1- 1998中第9章或第10章检验时,每套去白细胞滤器环氧乙烷残留最应不大于1.0mg.
5.3生物性能
5.3.1无菌
去白细胞滤器应经过一确认过的灭苗过程。
注1适宜的灭茵方法见附录J.
2 GB/T 14233. 2规定了无菌试验方法,该方法不宜用于出厂检验。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/61567.html
YY 0329-2002 一次性使用去白细胞滤器
