YY 0488-2004.Sterile rectal catheters for single use.
4.3生 物相容性
应评价导管的生物相容性,应无生物学危害。
注:GB/T16886给出了生物相容性评价方法。
4.4抗弯曲性
注:当试验方法确立后再制定本条。其试验方法将在GB/T 15812. 2中给出。
4.5外观
用正常或矫正视力检验备用(即按照生产厂说明书处理)状态下的导管时,管路、头端和孔眼应无外来物质。
管路和头端的所有孔眼应设计成对粘膜造成严重伤害的风险最小。
4.6拉伸性能
按GB/T15812.1附录B试验时,在不超过15N的力作用下,导管应不断裂,导管和连接器应不分离。
4.7缩径
4.7.1当按 4.7.2进行试验时,导管应不缩径。
4.7.2将堵塞孔眼的导管置 于温度为(37土2)C的水浴中直至温度达到平衡。对导管施加一10 kPa的压力15s。检验导管缩径现象。
4.8 空气泄漏
按GB/T15812.1附录C以10kPa的压力试验时,导管与连接器的连接处应不泄漏。
4.9灭菌
器械应经过--个确认过的灭菌过程。
注1:适宜的灭菌方法见参考文献。.
注2: GB/T 14233. 2规定了无菌试验方法,但该方法不宜用于出厂检验。
注3;采用环氧乙烷灭菌的。环氧乙烷残留量属于灭菌确认的内容,其放行控制见GB/T16886.7..
5标志
单包装.上标志除了符合YY/T 0313的要求外,还应提供以下产品的特殊信息:
注:推荐使用YY0466中规定的符号表示相应的信息。
a) 外径,以毫米为单位.按图1标记;
b)有效长度，以毫米为单位,按图1标记; .
c)如果产品上含有胶乳.应标示出来。
注:可以另外使用不是5a)和5b)所述的国际单位制的其他测量单位。
6包装
应符合YY/T 0313的规定。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/59772.html
YY 0488-2004 一次性使用无菌直肠导管
