YY 0485-2004.Single use cardioplegia delivery system.
YY 0485规定了-次性使用心脏停跳液滥注器的结构与分类、要求、试验万法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装.运输贮存。
YY 0485适用于一次性使用心脏停跳液酒注器(以下简称滥注器)。湘注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用;亦适用于组织器官保护液澀注的系统。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用丁本标准,然而,鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装储运图示标志
GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划( ISO 2859-1;1999 ,IDT)
GB/T 14233.1- -1998医用输液 、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- 1993 医用输 液、输血、注射器具检验方法第二部分 :生物试验方法
GB/T 14137-1997产品质量监督计数次抽样 检验程序及抽样方案
GB/T 16886.1- -2001医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idt ISO 1993-1.1997)
GB/T 18278- -0000 医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求工业湿 热灭面(idt Iso 1134.1994)
GB/T 18279- -2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常 规控制(idt ISO 1135;1994)
GB/T 18280- 2000医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求辐射灭 菌(idt ISO 1137 ;1995)
YY 0311-1998-次性使用血路产品通用技术条件《医疗器械说明书管理规定>姻家药品监督管理局第30号令
3结构与分类
3.1灌注器以泵管、变温器.连接管为主娶组成部件。
3.2本标准规定产品分为A型、B型:变温器雷使用热交换水箱的为A型,变温器使用冰水混合物的为B型。
4要求
4.1 外观
4.1.1能注器应光洁,除金属部分外应透明。
4.1.2滥注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连。
4.2物理性能
4.2.1泵管使用 寿命
泵管使用寿命≥6 h.文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/59769.html
YY 0485-2004 一次性使用心脏停跳液灌注器
