YY 0333-2002.Soft-tissue expander device.
4结构
扩张器主要由壳体、导管、注射座(或起相同作用的组件)和连接器(如果有)组成。
5要求
5.1 通用要求
扩张器应符合YY 0334.
5.2 外观
扩张器应平整、光洁、厚薄均匀、于感柔软,不应有肉眼可见的异物气泡、裂纹等缺陷。
5.3 耐扩张性
按正常使用方式将扩张器用37C士2C的水扩张至标称最大扩张体积的200%时,10min不应有泄漏现象。
5.4 扩张器壳体物理机械性能
用2型裁刀从壳体上裁切试样,在23C+2C下放置3 h后,将试样夹于材料试验机的上下央具之间,使夹头间距为30 mm,以300 mm/min的速度进行拉仲,应符合下列要求:伸长率;350%;断裂力:≥11 N;定伸变形:伸长300%拉伸试样3 min,恢复3 min ,伸长率<10%。
5.5接缝处的连 接强度
从壳体上在与接缝呈垂直方向上用2型裁刀从壳体上裁切试样(使试样中部言有接缝)，在23C土2C下放置3h后,拉伸200% ,持续10s,接缝不得开裂。附录A给出了连接处强度试验的图示。
5.6导管/壳体连接强 度
当导管外径大于2. 3 mm时,在6.5 N的静态拉力下15 s.导管与壳体的迮接不应断开。当导管外径小于或等于2. 3 mm时,在6. 0N的静态拉力下15 s,导管与壳体的迮接不应断开。
5.7注射座
5.7. 1穿刺密封性
向让射座内彪施加m16kPa的水压.注射座中心处的1mm'范围内用生产厂推蓉的注射针连绞穿刺5次,30s后注射座不应有液漓形成。
5.7.2针刺 限位件
注射座内应有能阻止注射针剌透注射座的限位件。按附录B试验时,注射座应不被注射针刺透。
5.8 无茵
扩张器应经过一-确认过的灭菌过程，并提供再次灭菌方法的说明。
注1:适宜的灭菌方法见参考文献。
生2, GB/T 14233. 2规定了无菌试验方法,但该方法不宜用于出厂检验。.
5.9环氧乙烷残留 盘
扩张器若采用环氧乙烧灭菌,按YY 0334 提供的方法检验时，每件环氧乙烷残留盘应不大于0.5 mg。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/59658.html
YY 0333-2002 软组织扩张器
