YY 0327-2002.Human blood containers for UV rays transmission therapy for single use.
1范围
YY 0327规定了用于人体血液在体外进行紫外线辐照处理的一-次性使用紫外线透疗血液容器的要求及试验方法等。
YY 0327适用于以医用高分子材料制成的一次性使用紫外线透疗血液容器(以下简称血液容器)。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T2828--1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 8368- -1998 -次性使用输液器(eqv ISO 8536-4 :1998)
GB 8369- -1998一 次性使用输血器(eqv ISO 1135-4:1998)
GB 14232- 1993 - -次性使用塑料血袋
GB/T 14233.1- 1998医用输液、输 血.注射器具检验方法第- -部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- 1993医用输 液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
GB/T 16866.1- -2001医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(idt IsO 10993-1:1997)
YY/T 0313-1998医用商 分子制品包装、标志、运输和贮存
3分类与命名
3.1分类
血液容器所适用的紫外波段分为UVA(365 nm) .UVB(297 nm)和UVC(254 nm)。
3.2命名
适用丁UVA(365 am) ,UVD(297 nm)、UVC(254 nm)三个波段的血腋容器的产品命名为:一次性使用紫外线透疗血液容器(通用型)
适用于UVA(365nm),UVB(297nm)两个波段的血液容器的产品命名为;一次性使用紫外线透疗血液容器(UVA-365/UVB-297型)
适用于UVA(365nm)波段的血液容器的产品命名为:一次性使用紫外线透疗血液容器(UVA-365型)
4要求
4.1材料
制造血液容器及其组件的材料、粘合剂若接触到血液应按照GB/T16886.1进行评价。评价结果应表明材料、粘合剂无毒性。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/59639.html
YY 0327-2002 -次性使用紫外线透疗血液容器
