YY 0321. 3-2000.Single-use filter for anaesthesia.
1范围
YY 0321. 3规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与命名、婴求、试验方法.检验规则.标志.使用说明书、包装、运输、贮存。
YY 0321. 3适用于一次性使用麻酢用过滤器(以下简称过滤器),该产品供医疗单位为患者施行麻醉时使用。
2引用标准
下列标准所包合的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191--2000包装储运图示标志
GB1962--1995注射器.注射针及其他医疗器械6:100圆锥接头
GB2828--1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 8368-1998 - -次性使用输液器
GB 9969.1-1998工业产 品使用说明书总则
GB/T 14233.1-1998医用输液、输血 、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233. 2-1993医用输 液、输血.注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
GB/T 14456- -1993工业产 品保证文件总则
GB/T 16886.1- -1997医疗 器械生物学评价第1部分:试验选择指南
YY/T0313--1998医用高分子制品包装、标志.运输和贮存
ISO 594-2;1998注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
3分类与命名
3.1过滤器分为空气过滤器和药液过想器.
3.1.1空气过滤器用于空气阻力试验时滤除空气中的细菌和微粒。
3.1.2药液过滤器用于滤除药液中的不溶性敞粒。
3.2空气过滤器型式结构应符合图1的规定。
3.3药液过滤器型式结构应符合图2的规定.
3.4空气过摅器的使用,应不影响气体阻力试验。
3.5过滤器应有保护套.
3.6壳体应采用医用高分 子材料。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/59621.html
YY 0321. 3-2000 一次性使用麻醉用过滤器
