YY 0286-1996 一次性使用滴定管式输液器

YY 0286-1996.
1范围
YY 0286规定了公称容址为50mL.100mL和150mL医用一次性使用滴定管式输液器(以下简称滴定器)的要求.以保证和输液容器及静脉输液器具相适用。滴定器的材料和组件由各种试验方法验证(型式试验),而成品的批量出厂也应进行检验(出厂检验)。
YY 0286的目的是提供:
a)输液器所用材料质量和性能的技术条件;
输液器术语和标记的统一表述。
YY 0286适用于一次性使用无菌滴定管式输液器。
2引用标准
下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 2828-87逐批检在计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829- -87周期俭耷计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB8368-93--次性使用输液器
3通用要求
3.1 组件
典型的滴定器如图1所示，下列组件由GB8368规定:瓶塞穿剌器、软管、空气过滤器、进气口、药液注射件.药液过滤器.滴斗、流量调节器、圆锥接头、保护套。
3.2 灭菌
滴定器应在其单包装单元中由认可的灭南方法灭菌。
3.3无菌的 保持
滴定器应有保护套,以保证其内部在使用前无苗。
3.4标记示例
符合本标准要求、公称容量为100mL的滴定管式(BT)输液器(IS)的标记为:滴定器YY 0286-BT-IS-100
4材料
生产企业应用合适的试验证明材料符合GB8368和本标准的要求。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/59370.html

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