YY/T 0730-2009.Cardiovascular implants and artificial organs-Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation( ECMO).
YY/T 0730规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的-次性使用管道套包的要求,适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但对于在CPB手术(短期，如6 h以下)或ECMO(长期,如24h以上)期间拟与血泵--起使用的管道,应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。
YY/T 0730仅适用于多功能设备的管道,该多功能设备具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(GB/T 529一2008 , ISO 34-1 : 2004 , MOD)
GB/T 1040.1塑料拉伸性能的测定第 1部分:总则(GB/T 1040. 1 - 2006 , ISO 527-1:1993,IDT)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1--2001,idtISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886.7医疗 器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886. 7- -2001,idt ISO 10993-7 :1999)
GB/T 16886.11医疗器械生 物学评价第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11- 1997 ,idt .ISO 10993-11:1993)
GB 18278医疗 保健产品灭菌确认和常 规控制要求工业湿热灭菌(GB 18278-- 2000, idt ISO 11134:1994)
GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌确认 和常规控制(GB 18279 - 2000 ,idt ISO 11135;1994)
GB 18280医疗 保健产品灭菌确认 和常规控制要求辐射灭 菌(GB 18280--2000, idt ISO 11137 :1995)
GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- 2005 ,ISO 11607 :2003 ,IDT)
GB/T19974医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- 2005 , ISO 14937 :2000 , IDT)
中华人民共和国药典
ISO 9352:1995塑料用磨轮测定耐磨耗性能的方法
ASTMD792--2000:用位移法测定塑料密度和比重(相关密度)的标准试验方法文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/56973.html
YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的-次性使用管道套包的要求
