YY 0449-2009.Ultrasonic Doppler fetal monitor.
YY 0449规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。
YY 0449适用于超声多普勒胎儿监护仪(以下简称“仪器”),该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理,在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全道用要求(IEC 60601-1 :1988,IDT)
GB9706.92008医用电气设备第2-37部分:医用超声诊断和监护设备安全专用要求(IEC60601-2-37 : 2004, IDT)
GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法
GB/T 16846- -2008 医用超声诊断设备声输出公布要求(IEC 61157; 1992,IDT)
YY/T1142--2003超声诊断和监护仪器频率特性的测试方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
超声多普勒胎儿监护仪ultrasonic Doppler fetal monitor由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成,采用超声多普勒原理,具有监测和贮存胎心率、官缩数据的功能,并可设置报警。
4产品分类
4.1按功能分类:
a)具有胎儿心率及宫缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪;
b)具有胎儿心率、官缩压力监护及胎儿心电监护功能的超声多普勒胎儿监护仪器;
c)除具有胎儿心率、官缩压力监护及胎儿心电监护功能外,还带有母亲无刨血压、无创血氧饱和度、咏率等监护功能的超声多普勒胎儿监护仪.
4.2按超声多普勒换能器的工作方式分类:
a)连续波超声多 普勒胎儿监护仪;
b)脉冲波超声 多普勒胎儿监护仪。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/55745.html
YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪
