YY/T 0595-2006/ISO/TR 14969 :2004.Medical devices- -Quality management systems-Guidance on the application of YY/T 0287- 2003.
1.2.3 不适用性
YY/T0287规定组织可从其质量管理体系中省略那些由于医疗器械性质的原因而不适用的产品实现过程中的要求。
例如;提供一次性使用的无菌医疗器械的组织,在其质量管理体系中没有必要包含与安装和服务相关的内容。同样的,提供非无菌的医疗器械的组织,其质量管理体系不必包含与灭菌有关的内容。对于组织来说，重要的是仔细地评审YY/T0287-2003第7章中所有的要求,以便识别出适用于组织运作的那些要求。- -旦将这些要求识别出来,组织有责任遵守YY/T 0287- -2003中7.1的要求并且完成与产品实现要求有关的策划活动。
示例:某组织打算:
-一把自己的标签贴在由组织质量管理体系以外的供方来进行设计开发、生产和服务的医疗器械上并销售该医疗器械;
一与已购买该医疗器械的顾客沟通;和
一建立一个适当的受理顾客抱怨的体系。
即使组织自己没有完成设计和开发活动,也不能认为7.3不适用。组织仍有责任满足7.3的要求，除非法规允许组织删减。一且组织识别出那些要求,则组织有责任按照7.1的要求策划满足这些要求所需的质量管理体系过程.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用丁本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 19000- -2000 质量管理体系 基础和术语
YY/T 0287-2003医疗器械质量管理体系 用于法 规的婴求
3术语和定义
GB/T 19001--2000和YY/T 0287- -2003给出的术语和定义适用于本标准。
注:附录A中给出的术语可看作是通用的,国家法规要求提供的定义可能有不同。
4质量管理体系
4.1 总要求文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/55421.html
YY/T 0595-2006/ISO/TR 14969 :2004 医疗器械质量管理体系YY/T 0287- 2003应用指南
