YY/T 0456.1-2014.Reagents for hematology analyzer-Part 1: Rinse.
1范围
YY/T 0456的本部分规定了血液分析仪用清洗液的要求.试验方法、标志、标签和使用说明书、包装.运输和贮存等内容.
YY/T 0456.1适用于血液分析仪用清洗液。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
3要求
3.1外观
应为澄清液体,不得有沉淀.颗粒或絮状物。
3.2 装量
应不低于标称值。
3.3 pH
pH应在标称值士0.30范围内.
3.4空白计数
空白计数应符合表1的要求。
4试验方法
4.1 外观
正常视力目测,应符合3.1的要求。
4.2装量
用通用量具进行测量,应符合3.2的要求。
4.3 pH
在温度为25 C条件下.用酸度计测试3次.计算测试结果的平均值早均值应符合3.3的要求。
4.4 空白计数
使用适配的血液分析仪,清洗后做本底检查或先将分析仪原有试剂排空.引人待测试剂配套的稀释液,然后将待测试剂作为样本在分析仪上连续进行3次测试,取3次测试结果中的最大值作为空白计数,应符合3.4的要求。
4.5批间差
取3批试剂进行测试，分别按照4.3的试验方法进行pH测试，分别计算每批试剂的平均值,平均值的最大值与最小值之差(0)应符合3.5的要求。
4.6稳定性
取到效期后的试剂,按照4.1.4.3~ 4.4的试验方法进行测试.应符合3.6的要求。
5标志.标签和使 用说明书
5.1标志,标签
应至少包括以下内容:
a) 名称;
主要成分、装量:
c) 适用范围:
d) 执行标准编号:
e) 生产企业名称.地址、联系方式:
D贮存方法:
g) 批号或生产日期,有效期。
5.2使用说明书
应至少包括以下内容:
1)产品名称:文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/53759.html
YY/T 0456.1-2014 血液分析仪用试剂 第1部分:清洗液
