YY 0860-2011.Radio frequency ablation instrument for cardiac application.
6.3.4.2测温误差
将适宜测温装置的温度传感器与射频消融导管的感温元件置于同一水平面后捆在--起,再放暨于恒温水浴中。将恒温水浴温度分别调整至Tna上R、Tma下m.(Tm上m +Tmr■)/2,三个预置温度,开启设备但不使射频有输出,当各点温度稳定后,测温装置显示的温度值与设备显示的温度值之差应符合
5.2. 4中测温误差的要求。(其中:Ty上摩一一测温范围的上限值，T制ara一-测 温范围的下限值)
6.3.5温度控制范围及误差试验
6.3.5.1控温 范围
实际操作设备观察其控温范围,应符合5. 2.5的要求。
6.3.5.2控温误差
将适宜测温装暨的温度传感器与射频消融导管的感温元件置于同-水平面后拥在--起,连同中性电极-同放置于恒温生理盐水浴中,形成回路。将设备分别调整至以下三个温度设定点:Tn上规、Tr下醒.制造商规定范围内任选一个温度值T,在温度控制模式下,开启设备射频输出并控制升温,当达到预置温度进人恒温阶段以后,读取测温装置上显示的温度值,设备显示的温度值与测温装置上显示的温度值之差应符合5.2.5中控温误差的要求。(其中:Tr血上程一 -控温范围的 上限值，Tna下e--控温范围的下限值)
6.3.6时 间控制装置试验
实际操作,检查设备是否具有时间控制装置。将设备上的时间控制装置设定为最大设定值和中间设定值,将无感负载电阻接在设备的输出导管上,开启射频输出,用电子秒表测量时间并与设备的时间控制装暨的时间进行对比,应符合5.2.6中误差的要求。
6.3.7设备 的功能试验
按常规工作程序操作设备,模拟相应的使用状态,检验其功能,应符合5.2.7的要求。
6.3.8外观试验
以正常的视力(或矫正视力)观察设备外表面,应符合5.2.8的要求。
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YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备
