YY/T 1463-2016.Sterilization validation of medical device- Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites.
a)单独包装的染菌载体(如纸或不锈钢);
b)不含 包装的染菌载体(如小长条.小圆片、 丝或线等);
c)自含式生物指示物(SCBI);.
d) 菌悬液(见第7章)。
4.3微生物挑战类 型的选择原则,应基于下列因素:
a)放置的位置(挑战类型的大小与染菌部位的大小);
b)性能一致性 ,如较低的变化率(如选择采购或自制的生物指示物);
c) 易于使用(如选择染菌载体或菌悬液)。
4.4当用染菌液对产 品进行染菌时,鉴定产品的抗力应考虑产品的预期用途(见第7章)。
5产品、染菌部位和染菌过程的选择
5.1 染菌产 品的选择
5.1.1用于染菌的产品应是常规生产和灭菌的产品。
5.1.2 在对多种产品进行灭菌的情形下,应对这些产品进行评估,并选择- -种最难灭菌的产品。
5.1.3对多个部件组 合的产晶应进行评估.选择其中最难灭菌的部件。如所有部件被认为具有等同的抗力,可选择任一部件。
注:在选择染菌产晶时,与血液.脑脊液或其他身体中通常无菌部位接触的产品比与未损伤的皮肤或黏膜接触产晶更为关键。
5.1.4根据选择的灭菌方法(环氧乙烷灭菌、热灭菌或化学灭菌)来评价产品的物理特性和结构,有助于确定最难灭菌的产品。考虑以下情形,但不限于:
a)含有细长导管的器械:非常细的导管直径和/或较长的导管长度,会对灭菌方法造成挑战;
b)含有耦合或螺纹结构的器械:耦合或螺纹结构可导致密封和/或堵塞,会对灭菌方法造成挑战;
c) 高密度和多孔的器械(如纺织品.橡胶.海绵和陶瓷):密度和/或多孔性会影响热量、湿气或者灭菌剂的渗透,会对灭菌方法造成挑战;
d)含粗糙表面的器械:不规则的表面会生成微生物的保护区域,灭菌因子到达这些区域更加困难，会对灭菌方法造成挑战;
e) 含有屏蔽结构的器械:屏敞结构或/和特殊的包装要求会影响热量、湿气、灭菌剂的渗透,会对灭菌方法造成挑战;
f) 复杂器械:含有多种零件或包含a)~e)描述的一个或多个特性的复杂产品,理论上是用于染菌的合适选择。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/52119.html
YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
