YY/T 1576-2017.Tissue engineering medical device products- Standard practice for implantation assessment of absorbable/ resorbable biomaterials.
5.1 选择实验动物要考虑动物的寿命和植入周期的长短。推荐优先选择小型实验动物。记录动物的种属、性别、年龄和来源。如果使用大型动物,要提供使用依据.记录动物的来源、种属/品系、体重、年龄(已知或近似)、健康状况和运输情况。应遵守动物的使用和饲养规定.
5.2植入位点的数量应依据植人物的尺寸和实验动物而定。植人物间的距离应充分.以能方便地制备每个植入物的组织块,并使植入物的组织反应不会发生重叠或干扰。植人物在肌肉等软组织内可以左右对称放置。在骨组织内两侧植入时要仔细考虑并合理判断。小鼠、大鼠、仓鼠和其他类似大小啮齿动物一.般每侧植入物的数量不要超过1个。较大的实验动物.包括兔子,每侧可最多植入5个植人物。当植入物由颗粒.丸粒等组成时,每- - 份植人物视为-一个植入位点。
5.3在大型实验动物研究开展前,建议在啮齿类动物进行预实验以测定材料的预期降解速率和降解产物的分布和代谢。可行时,可对材料进行放射性标记,通过追踪放射能损失来对材料的降解进行初始预测;但是放射性标本不能用于生物相容性试验。其他追踪材料降解的方法也是可以应用的。要确定产物的代谢和排泄靶器官。推荐在开始植人试验前,进行材料浸提液的急性全身毒性试验;急性全身毒性试验应按GB/T 16886.11- -2011的要求进行。
6植入样品
6.1植人样品可由试验材料的最终成品按动物试验的特定规格制备。如4.3的规定,材料/宿主的比例可参考人体的最终使用情况，可行时推荐采用1倍、10倍和50倍的材料/体重比。可以使用相应规格的植入样品,如圆柱形、片状,无定形凝胶和可聚合液体等。
6.2 本部分试验方案中不必使用阳性和阴性对照。然而，试验材料植人时应伴有植人标记,或其他永久标记方法.如模板来标记植入部位，以在不同的植人时间辨认植人部位。应采用假手术部位或假手术动物。
6.3材料应处于最终成品状态和按最终使用的要求灭菌。植人时应采用与预期最终使用相似的方式处理,例如使用特殊的镊子、特殊的套管或针、特殊的注射器等。
6.4应详尽 地描述试验材料以利于制定合适的植人试验方案。要描述材料的吸收.分布、代谢和排泄以及降解产物。应包括但不限于下列信息:预期的降解方式.例如水解、酶解、吞噬作用等;
预期的非吸收性降解产物,如合成物的纤维、颗粒等;
-预期的降解速率;
已知或预期的靶器官影响.例如肾清除,肝脏蓄积,脾或淋巴结的蓄积等。对于每一个时间点,至少应使用6只啮齿类动物,植入位点不少于12个。对于大型实验动物，每一时间点至少应使用4只动物。推荐在初始方案中适量增加实验动物的数量以备生物材料降解速率的非预期变化。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/51045.html
YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品可吸收生物材料植入试验
