YY/T 1578-2018.Glycated albumin assay kit( enzymatic method).
3.6.2批间差
测试糖化白蛋白7.0 g/L土3.0 g/I.的样本.所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。
3.7准确度
可选用以下方法之- .进行验证:相对偏差:测试参考物质或有证参考物质,相对偏差应不超过土10%;
b)比对试验:以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，相关系数(r)不小于0.975.斜率应在[0.9,1.1]内;样本浓度≤14.4 g/1.时,绝对偏差应不超过土2.2 g/1;样本浓度>14.4 g/1.时.相对偏差应不大于15%。95%检测样本应符合上述要求。
3.8稳定性
3.8.1总则
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
3.8.2效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品.检测试剂空白吸光度.分析灵敏度、线性、重复性.准确度应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1、3.7的要求。
3.8.3热稳 定性试验
检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3.3.4、3.5、3.6.1.3.7的要求。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品。效期为半年时选择不超过半个月的产品.以此类推。但果超过规定时间.产品符合要求时也可以接受。
注3:根据产品特性可选择3.8.2.3.8.3方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期产晶性能符合标准要求。
4试验方法
4.1仪器和材料基本要求
4.1.1分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要。生化分析仪应带恒温装置(温度值
在设定值的士0.3 C内,波动度不大于士0.2 C) ,吸光度测量分辨力在0.001以上。
4.1.2 4.5~4.7 所用样品的白蛋白浓度为40 g/L~50 g/L。
4.2 外观.文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/49851.html
YY/T 1578-2018 糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
