YY/T 0864-2011.Medical endoscopes- Endoscope functional supply units-Irrigation pump.
4.2流量
4.2.1预置流量的调节范围
若膨腔泵的预置流量可调,制造商应给出预置流量的调节范围,并应与膨腔泵的预置流量的实际调节范围一致。
4.2.2流量预置的准确性
当设置流量≥100 mL/ min(0.006 m' /b)时,流量设置的允差为土10% ;当设置流量<100 mL/ min(O. 006 m'/h)时,流量设置的允差为土10 mL/min(0.0000 6 m'/b)。
4.3应用部分
4.3.1管路的生 物相容性
管路的材料应根据GB/T 16886. 1- -2011的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1--2011的指南进行。所有试验优先选用GB/T 16886的相关部分。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再重复生物学试验。
注:设计中管路的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和(或)管路的信息可认为材料先前已被证明适用.
4.3.2应用 部分的消毒耐受性
4.3.2.1声称可重复使用的管路 部件,按照制造商在随附资料中指定的对管路部件最不利的化学消毒灭菌方法进行20次,应有良好的耐腐蚀性能.
4.3.2.2若管路是一次性使用 的,则应无菌。
4.3.2.3若一次性使用的管路是采用环氧乙烷灭 菌的,环氧乙烷残留量应不大于10 pg/g.
4.3.3管路受滚轮挤压 部分的耐久性
若是滚压式结构，管路受滚轮挤压部分在持久性试验后,将管路取出,管路应不破裂、无明显的局部异样或裂纹,并能正常工作。
4.3.4管路的连 接牢固性
管路的各连接处应能承受15 N的静态轴向拉力15 s不脱开。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/49422.html
YY/T 0864-2011 医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨腔泵
