YY 0290.3-2018 眼科光学人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法

YY 0290.3-2018.Ophthalmic optics- Intraocular lenses-Part 3: Mechanical properties and test methods.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
YY 0290.1眼科光学人工晶状体 第 1部分:术语(YY 0290.1 - 2008, ISO 11979-1 : 2006,MOD)
YY 0290.2眼科光学人工 晶状体第 2部分:光学性能及测试方法(YY 0290.2- 2009 ,ISO 11979-2 :1999, MOD)
3术语和定义
YY 0290.1界定的术语和定义适用于本文件。
4要求
4.1 概述
对于所有的人工晶状体,都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都要记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离,可使用这类改变试验条件,如:室温条件,在测试报告中应给出改变的测试环境。要完成下述的每-一个测试，至少要对3个批次的中光焦度人工晶状体进行测试,若光焦度影响性能测试,那被测样品应由低、中高光焦度各-批次组成。 对于环曲面人工晶状体,这3个批次的每个批次中,一半的人工晶状体具有最高柱镜度,另一半的人工晶状体具有最低柱镜度。一般情况下,每批次的最小样本数应为10片,每批次应能代表出售的人工晶状体,在各种情况下均应说明所用的抽样规则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。对某些设计和应用,YY 0290的本部分中的要求若不适用,应给出充分理由。YY 0290的本部分叙述的专用测试方法若不适用,人工晶状体制造商应给出相应的测试方法,并证明其有效性和合理性.可调节人工晶状体(AIOL)改变人眼光焦度的理论作用机制应予以描述,如在压缩作用下的人工晶状体的曲率改变或透镜元件的位移等。应对产生该作用机制的一般原理予以描述和规定。 对于理论作用机制所包含的最大最小限制范围应予以进一步 的机械测试,如果作用机制的动态响应与时间相关，该时间相关性应予以描述。
注:出厂检验可以根据制造商具体情况确定其抽样规则。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/48574.html

YY 0290.3-2018 眼科光学人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法