YY 0573.4-2010/ISO 7886-4 :2006.Sterile hypodermic syringes for single use-Part 4 :Syringes with re -use prevention feature.
1范围
YY0573的本部分规定了由塑料材料制成的,带针或不带针的,用于抽吸药液或药液灌注后立即.注射用的,且设计上能够防止再次使用的一-次性无菌皮下注射器的要求。
YY 0573.4不适用于玻璃注射器(ISO 595中有规定).自毁型固定剂量疫苗注射器(YY 0573. 3- -2005)及预装药液的注射器。本部分不涉及注射器与注射药液的兼容性。当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用.
注:本部分也适用于防意外针刺损伤注射器的防止重复使用的性能,但需要强调的是本部分并不涉及该类注器的防止意外针刺损伤的性能.
2规范性引用文件
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志(GB 191- 2008,ISO 780:1997 ,MOD)
GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987 ,M0D)
GB 15810- -2001 - -次性使用无菌注射器(eqv ISO 7886-1 :1993)
GB 15811- -2001 - 次性使用无菌注射针(eqv ISO 7864:1993)
GB/T 16273. 1设备用图形符号第1部分:通用符号(GB/T 16273. 1-2008 ,ISO 7000,NEQ)
GB 18457制造医疗器械用不锈钢针管(GB 18457--2001 ,eqv ISO 9626 :2001)
YY 0497 - 次性使用无菌胰岛素注射器(YY 0497- -2005,IS0 8537:1991+ A1 :200,NEQ)
ASTM D999:01运输包装 的震动实验
ASTM D5276:98包装的 自由跌落实验
3术语和定义
GB 15810和YY 0497中界定的以及下列定义和术语适用于本文件。防止重复使用特性re-use prevention feature预定剂量输注完毕时或输注期间,自动运行或手动启动的防止注射器被再次使用的特性。
4命名文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/47417.html
YY 0573.4-2010/ISO 7886-4 :2006 一次性使用无菌注射器. 第4部分:防止重复使用注射器
