YY 0332-011.Implantable drug supplying device.
1范围
YY 0332规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置,见3. 1)的要求。
YY 0332未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 14233.2医用输液 、输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB 15810一次性使用无菌 注射器
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0313- -1998医用高分 子制品包装.标志.运输和贮存
YY 0334硅橡 胶外科植人物通用要求
YY/T 0586- 2005医用高分 子制品X 射线不透性试验方法
YY0881-.次性使用植人式给药装置专用针
ISO 5832(所有部分)”外科植入物 金属材料
3术语和定义 .
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
给药装置drug-supplying device由注射座和导管组成的体内植入装置。该装置植人体内后,经皮向注射座内输注药物,经导管至所需部位。
3.2
注射座injection port给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件.用于接受药物注人的装置。
3.3
导管catheter给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管.
3.4
导管给药端drug supply end of catheter文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/46581.html
YY 0332-011 植入式给药装置
