YY 0259.3-1997.Ampoule tunnel sterilizing dryer.
4.11.1电 气设备的保护接地电路的连续性应符合GB/T 5226. 1- 1996中20. 2的要求。
4. 11.2绝缘电阻应符合 GB/T 5226.1-1996中20. 3的要求。
4.11.3耐压应符合 GB/T 5226. 1-1996中20. 4的要求。
4.11.4电气系统安全可靠、操作灵敏准确,并应有接地装置及安全标志。
.4.12 外观
4.12.1干燥机的 外表面应平整光滑,无明显划痕和凹凸现象。
4.12.2焊缝应平整光洁,不得有裂纹及降低强度或外观质量的缺陷。
5试验方法
5.1 在干燥机上进行灭菌烘干的安瓿用目视法检验,应符合4.2.1要求。
5.2温度指示记录仪记录绘制作出的灭菌温度、时间曲线,应符合4.4.4.9要求。
5.3用粒子计数器 测定干燥机进出口空气洁净度应符合4.2. 3要求。
5.4干燥机操作区的平均风速 按GB 6168- -85 中3. 3测试方法进行测试，应符合4.2.4要求。
5.5安瓿出隧道口后1min内,用半导体点温计测定安瓿温度,用水银温度计测定工作环境室温,应符合4.5要求。
5.6经灭菌烘干后的安瓿冷却至室温后,应按《中华人民共和国药典》附录XH“无菌检查法”的规定进行试验,应符合4.6要求。本试验可在用户单位进行。
5.7目 测检验干燥机输送网带运转的平稳性和爬行、跑偏现象,应符合4.7要求。
5.8干燥机运转 1 h后,用半导体点温计测定外壳表面温升应符合4. 8要求。
5.9用声级计按ZB J50 004的测试方法测试干燥机的空载噪声,其结果应符合4. 10要求。
5.10电气设备试验方法
5.10.1保护接 地电路的连续性、绝缘电阻及耐压应按GB/T 5226. 1-1996中20. 2~20. 4的方法检验,应符合4.11.1.4.11.2和4.11.3的要求。
5.10.2模拟试验电气系统安全可靠和操作灵敏准确性,并目测检验接地装置和安全标志,应符合
4.11.4要求。
5. 11干燥 机的外观质量,用目视法检验应符合4. 12要求。
5.12空运 转试验
每台干燥机装配后,均应进行空运转试验。在额定转速连续运行1h,应符合4.7.4.9.4.10.4.11要求。
5.13负载 试验
干燥机在空运转试验合格后,再进行负载试验。负载试验应在额定转速下连续运行30min,以检验文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/46448.html
YY 0259.3-1997 安瓿隧道式灭菌干燥机
