YY 0580-2011.Cardiovascular implants and artificial organs-Cardiopulmonary bypass systems- Arterial blood line filters.
1范围
YY 0580规定I无菌、--次性使用的动脉管路血液过滤器(以卜简称过滤器)的要求,该器件拟用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的物质。
2规范性引用文件
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GB/T 191- -2008包装 储运图示标志(ISO 780;1997 ,MOD)
GB/T 1962.2注射器、 注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962. 2- 2001 ,ISO 594-2; 1998,IDT)
GB/T 14233.1--2008医用输液 、输血,注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 、输血、注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1 部分:风险管理过程中评价与试验(GB/T 16886. 1-2011,ISO 10993-1 :2009,IDT)
GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11- 2011,ISO 10993-11 :2006 ,IDT)
GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认 与常规控制(GB 18279- -2000, ISO 1135; 1994,IDT)
GB 18280医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭 菌(GB 18280- 2000, ISO 11137: 1995 ,IDT)
GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- -2005 ,ISO 11607 :2003,IDT)
GB/T 19974- -2005 医疗保健产 品灭菌灭 菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(ISO 14937 :2000, IDT)
YY/T 0287医疗器械质量 管理体系用于法规的要求(YY/T 0287- -2003, ISO 13485: 2003,IDT)
YY 0604心血管植入物及人工器官血气交换器(氧合器)(YY 0604 - -2007, ISO 7199: 1996,MOD)
3术语和定义
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YY 0580-2011 心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器
