YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1216-2013.Alpha-fetoprotein quantitative labelling immunoassay kit.
1范围
YY/T 1216规定了甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求.试验方法,使用说明书、标识、标签以及包装.运输贮存。
YY/T 1216适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称AFP试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定AFP的免疫分析测定试剂盒。
YY/T 1216不适用于:
a) 胶体金标记AFP试纸条;
b) 用5I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3分类
AFP试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等AFP试剂盒,根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的AFP试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的AFP试剂盒。
4要求
4.1外观
试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏，冻千组分呈疏松体,加入去离子水等复溶剂后应在20min内完全溶解.
注:制造商可根据自己产品的包装待点规定适当的外观要求。
4.2最低检测限
最低检测限应不高于5. 0 ng/mL.
4.3剂量-反应曲线的线性文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/46405.html

YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒