YY/T 1596-2017.Influenza A virus nucleic acid detection kit( fluorescent PCR).
1范围
YY/T 1596规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法>(以下简称“试剂盒")的术语和定义、要求、试验方法、标签和说明书,以及包装、运输和贮存。
YY/T 1596适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒.
YY/T 1596不适用于以恒温扩增法为原理,定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
荧光PCR法fluorescence polymerase chain reaction又称实时荧光PCR,在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光能量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化,荧光信号变量与扩增产物变量成正比,并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。
4要求
4.1外观
该产品外观应符合:
a)试剂盒应符合生产企业规定的外观要求;
b试剂盒应组分齐全,包装外观清洁,无泄漏,无破损;标志、标签字迹清晰。
4.2阳性参考 品符合率文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/46204.html
YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
