YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南

YY/T 1305-2015.Clinical trial guideline for titanium and titanium alloy dental implant.
3.2.1.2.2种植体植入区域无影响种植体植人的软硬组织缺损或病变。
3.2.2排除 标准
3.2.2.1全身状况及营养状况差的患者。
3.2.2.2患有内分泌代谢性疾病未控制者。
3.2.2.3患有 血液系统疾病及心血管疾病未控制者。
3.2.2.4系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证,如骨结核，骨炎,骨肿瘤等。
3.2.2.5患有系统性免疫性疾病者。
3.2.2.6长 期服用特殊药物者如激索、抗凝药等。
3.2.2.7妊 娠及哺乳期女性。
3.2.2.8神 经系统疾病，如癫痛患者。
3.2.2.9精 神病患者或有心理障碍者。
3.2.2.10领骨病理性改变。
3.2.2.11病 理性黏膜病变。
3.2.2.12头颈部放疗后。
3.2.2.13舍 格伦综合症患者.
3.2.2.14尚 未控制的牙周病或口腔卫生极差者。
3.2.2.15不良咬合习惯者.夜磨牙 等。
3.2.2.16研究者认为其他不适合试验的情况。
3.3种植体数量
根据产品特点和评价目的,选择合适的统计学设详却方法,确定合适的病例数量和种植体数量。病例选择应包括上、下颌种植体。
3.4 对照
牙种植体临床试验可不设对照试验组。
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