YY/T 1238-2014.RhD(IgM) blood grouping reagent (monoclonal antibody).
1范围
YY/T 1238规定了RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)的试剂组成.要求.试验方法、标志、使用说明书、包装.运输和贮存。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
中国药典2010 版三部
3试剂组成
试剂由RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)组成。
4要求
4.1 外观
应为无色或淡黄色透明液体,无摇不散的沉淀及异物。
4.2装量
应不低于标示量。.
4.3 pH
应为6.0~9.0。
4.4特异性
使用标准谱红细胞(至少含两例Rh阴性细胞)检测,与RhD阳性红细胞应出现凝集反应,与RhD阴性红细胞不应出现凝集反应。
4.5 效价
应不小于1 : 64.
5试验方法
5.1 外观
目测。应符合4.1的规定.
5.2装量
按(中国药典)2010年版三部附录VF最低装量检查法检测,结果应符合4.2的规定。
5.3 pH
按(中国药典)2010年版三部附录VApH测定法检测,结果应符合4.3的规定。
5.4特异性
排列试管,各加待检试剂0.1mL,同时用生理盐水作阴性对照，然后在各试管中加入2%~5%标准谱红细胞悬液0.1 mL,置18 C~25 C 15 min,1 000 r/min离心1 min,肉眼观察有无凝集。结果应符合4.4的规定。
5.5效价
操作步骤参见附录A,结果应符合4.5 的规定。
5.6亲和力
将约50μL待检试剂置洁净瓷板或玻片上,加等体积10%RhD阳性0型红细胞悬液<3人份混合),立即混匀,记录从混合到出现肉眼可见凝集的时间和3min凝集块大小。结果应符合4.6 的规定。
5.7热稳定性
将待检试剂置37 C保温(如产品效期为-年则保温7 d,如产晶效期为两年则保温14 d) ,按5.4.5.5、
5.6进行试验,结果应符合4.7的规定.
6标志.使用说明书
6.1标志
试剂盒外包装上应有下列标志:
a)产品名称;
b)产 品批号;
c)产品规格;
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YY/T 1238-2014 RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)
