YY/T 1234-2014 碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)

YY/T 1234-2014.Alkaline phosphatase test reagent kit(Method of NPP-AMP).
1范围
YY/T 1234规定了碱性磷酸酶测定试剂(盒)的技术要求.试验方法、标签、使用说明书、包装.运输和贮存。
YY/T 1234适用于使用AMP级冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1234不适用于干式碱性磷酸酶测定试剂(盒)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 3100国际单位制及其应用
GB/T 21415体外诊断医疗器 械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
YY/T0316医疗器械风险 管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY/T0638体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
3要求
3.1外观
符合生产企业规定的正常外观要求。
3.2装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
3.3试剂空白
3.3.1试剂空白 吸光度
试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围。
3.3.2试剂空 自吸光度变化率文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/45749.html

YY/T 1234-2014 碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)