YY/T 1198-2013.Aspartate aminotransferase diagnostic kit( IFCC method).
1范围
YY/T 1198规定了天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的测定原理、要求.试验方法.标识、标签和使用说明书、包装,运输和贮存。
YY/T 1198适用于天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
GB/T 191包装 储运图示标志
3测定原理
本法为IFCC推荐法。其方法原理反应方程式如下:L-天门冬氨酸+a酮戊二酸→草酰乙酸+L-谷氨酸草酰乙酸+NADH+H+ML-苹果酸+NAD+在上述偶联反应中,NADH的氧化速率与标本中酶活性呈正比,NADH在340nm波长有特异吸收,可监测NADH吸光度的下降速率来计算AST的活力。AST催化L-天门冬氨酸的氨基转移与苹果酸脱氢酶(MDH)催化反应偶联,使NADH氧化成NAD+.NADH在340nm处有特异吸收峰,其被氧化的速率与血清中AST的活性成正比,在340nm.处测定NADH吸光度下降速率,即可测出AST活性(U/L)。
4要求
4.1外观
符合制造商规定的正常外观要求。
4.2装量
液体试剂的装量应不少于标示量.文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/45611.html
YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)
