YY/T 0524-2009/ISO 10451 : 2002.Dentistry Dental implant systems - Contents of technical file.
1范園
YY/T 0524规定了牙科种植体及其预制件的技术文件内容的要求,以表明能够满足法规的要求。
YY/T 0524适用于经外科手术后保面于口腔内的牙种植体及其预制件。
YY/T 0524不适用于工具和其他不保留在口腔内的专为种植体系统制作的部件。但是有关这些组成的文件包含在技术文件中。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件:其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或惨订版均不近用于本标准.然而,鼓励根器本标准达成协议的各方研究是吾可使用这些文件的最新版本。凡是不往日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 7408数播元和交换格式 信息交换日期和时间表示法 (GB/T 7408- 2005,180 8801-2000,IDT)
GB/T 9937.1口腔词汇第1部分。基本和临床术语(GB/T 987. 1 - 2008, I80 1942-1989,IDT)
GB/T 1886.1医疗器械生物学评价第1 部分,评价与试验(GB/T 1886. 1- 2001,idt 1801993-1;1997)
YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗 器械的应用(YY/T 0316- 208,180 149712007 ,IDT)
3术语和定义
下列以及GB/T 9937. 1申的术语和定又适用于本标准.
3.1
安全性satety无不可接受的有害风险。
3.2
徐层coating覆盟或部分覆董种植体表面的材料层。
3.3
技术文件technial file由生产厂提供的含有器械基本可用信息的文件或标示文件位置的文件。
3.4
牙种植体系统dental implant aysten设计用于配合在- -起的种植体组件。
注:赠植体系就施够代表-种特定的概意制造或专利。它包括必领的邮件和器具,用以完成种植体部植人和基台的组装。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/44449.html
YY/T 0524-2009/ISO 10451 : 2002 牙科学牙种植体系统技术文件内容
