YY/T 1667-2020.Chlamydia pneumonia IgG antibody detection kit( ELISA).
1范围
YY/T 1667规定了肺炎农原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的要求.试验方法.标签和使用说明书以及包裴,运输和贮存。
YY/T 1667适用于采用酶联免疫吸附法。定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体IgG抗体的检测试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注F期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂龕各组份的齐全性和完整性.性状要求等。
3.2阳性参考品符合率
用肺炎衣原体IgG抗休检测试剂盒对国家阳性多考品或经标化的阳性参考品进行检测.结果应符合相应参考品的要求。
3.3阴性参考 品符合辜
用肺炎衣原体IgG抗休检测试剂龕对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测.结果应符合相应参考品的要求。
3.4最低检出 限
用肺炎衣原体1gG抗体检测试剂盒对国家最低检出限参品或经标化的最低检出限参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。
3.5重复性
用肺炎衣原体IgG抗体检测试剂黿对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测,结果应均为阳性。信号值或结果计算值的变异系数应不高于10.0%。文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/43096.html
YY/T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
