YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒

YY/T 1742-2021.Adenosine deaminase testing kit.
1范園
YY/T 1742规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求.试验方法.标签和使用说明书.包装.运输和贮存.
YY/T 1742适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒(以下简称:试剂盒)，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明8期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商 提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒各组分应齐全.完整,液体无渗漏;
b) 包装标签文件符号应清晰。
3.2 装量
试剂盒液体净含量应不少于标示值.
3.3 试剂空白
3.31试剂空白吸 光度
用空白样品加入试剂测试时。在试剂盒说明书规定的测量波长(光径1cm)试剂空白吸光度应不大.于0.3.
3.3.2试剂空 白吸光度变化率
用空白样晶加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率(单位为0A/min)应不大于0.02.
3.4 分析灵敏度
测定25 U/L样品时.吸光度变化率应不小于0.005.
3.5线性
制造商应规定试剂盒线性区间.至少涵董[5.150]U/L的区间内.并符合下列要求:
a) 线性相关系数(r)应不小于0.990;文章源自标准下载网-https://www.biao-zhun.cn/42226.html

YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒