JB/T 20032-2012.
1范围
JB/T 20032规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记,要求,试验方法,检验规则,标志,使用说明书,包装、运输和储存。
JB/T 20032适用于药用真空冷冻干燥机(以下简称:冻干机)。
规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB 150--1998钢制压力容器
GB 151-1999管壳式换热器CB/T 191包装储运图示标志
GB 5226.1—2008机械电气安全机械电气设备惇第1部分:通用技术条件GB/T 9969工业产品使用说明书总则
GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌
GB/T 13384机电产品包装通用技术条件
GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T 0216-1995制药机械产品型号编制方法
固定式压力容器安全技术监察规程(TSG RO004—2009)国家质量监督检验检疫总局
3分类和标记
3.1分类
冻干机可分为有蒸汽灭菌和无灭菌功能的两种机型。
3.2型号编制
型号按YY/T 0216—1995的规定编制。
5试验方法
5.1材料试验
5.1.1查验与药品接触部位材料的材质合格证明资料,当不能证明材质时,应按其相应材料的试验方法进行检验。
5.1.2查验受压元件材料的材质合格证明资料,当不能证明材质时,应按其相应材料的试验方法进行检验。
5.2表面质量试验
5.2.1用表面粗糙度仪检验干燥箱内的表面粗糙度。
5.2.2用刀口尺或四棱直尺放置搁板平面上,用塞尺检验搁板的平面度。
5.2.3目测电气箱的布局;实际操作按钮,观察其是否灵敏准确可靠。
5.2.4目测冻干机管路排列质量,主要管道的介质名称和流向标识。
5.3 性能试验
JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机
