JB/T 20119—2009.
1范围
JB/T 20119规定了热风循环灭菌柜的分类和标记、要求,试验方法,检验规则及标志、使用说明书,包装.运输和储存。
JB/T 20119适用于物品灭菌去热原的热风循环灭菌柜(以下简称“灭菌柜”)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装储运图示标志
GB 5226.1——2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志
CB 9969.1工业产品使用说明书﹑总则
CB/T 10111随机数的产生及其产品质量抽样检验中的应用程序CB/T 13306标牌
GB/T 13384机电产品包装通用技术条件
GB/T 16769——2008金属切削机床噪声声压级测量方法JG/T 19层流洁净工作台检验标准
YY/T 0216—1995制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典(2005年版二部)国家药典委员会
3分类和标记
3.1分类
灭菌柜按结构型式分为单门和对开门。
3.2标记
3.2.1 型号编制:
型号编制应符合YY/T 0216—1995的规定。
5试验方法
5.1材料试验
查验材质合格证明资料,当不能证明材质时,应按其相应材料的试验方法进行复验。
5.2 外观试验
目测表面质量。用圆弧样板测量内腔拐角处圆弧半径,用粗糙度测试仪测试灭菌柜内外表面粗糙度值。
5.3 性能试验
5.3.1 接口试验:目测灭菌柜热分布测试和气溶胶专用接口。
5.3.2门密封试验:关闭灭菌柜门,使箱内对外保持5Pa ~ 10Pa的风压,用尘埃粒子计数仪沿门缝扫描,2 min 内0.5pum粒子数不得超过20粒。
5.3.3灭菌腔100级洁净度试验:按JG/T 19的规定进行测试。
JB/T 20119—2009 热风循环灭菌柜
